家庭用医療機器とは

電位治療器／電解水生成器／治療浴装置／マッサージ器／指圧代用器／赤外線治療器／紫外線治療器／炭素弧光灯治療器／電気磁気治療器／永久磁石磁気治療器／低周波治療器／超短波治療器／温熱治療器／温灸器／吸入器／組合せ家庭用医療機器／等

家庭向けの医療機器は、消費者自らがその有効性・安全性を適切に判断することが難しく、誤使用によって健康被害を生じる恐れがあるため、医療機器の広告については必要な制限を行うとともに、表示しなければならない事項が定められています。

薬機法の他に不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）・特定商取引に関する法律（特商法）・消費者契約法などの関連法規にも十分留意し、違反広告を行わないための注意が必要です。

家庭用医療機器は、医療機器又は直接の容器若しくは直接の被包に『管理医療機器』又は『一般医療機器』の表示が必要です。

家庭用電位治療器、家庭用低周波治療器などの管理医療機器の販売においては、医療機器販売業の届出と併せて販売管理者の設置が義務付けられるなど、機器の安全管理、適正販売等が推進されています。

家庭用医療機器はおもにクラスⅡ、クラスⅠに分類されています。

機器によって必要な許可が異なります。

	品目の承認	販売・貸与業	製造販売業の許可の種類
管理医療機器 （クラスⅡ） 人体に対するリスクが比較的低いもの	認証	管理医療機器販売業届が必要	第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 （クラスⅠ） 人体に対するリスクが極めて低いもの	届出	届出不要	第三種医療機器製造販売業許可

医科向けとの違い

家庭用医療機器 主に家庭内で、一般消費者が使用する機器。 自己判断で使用できるもの	医科向け医療機器 主に病院内で、医師又は医療従事者が使用する機器。 医師の指示等により使用されるもの
医科向け医療機器については、自己判断での使用が健康被害につながることもありますので、 一般消費者への広告が制限されています。 ＊医家向け医療機器のうち、「一般人が使用するおそれのないもの」や体温計、血圧計、コンタクトレンズ等は、医薬関係者以外の一般人を対象として広告できます

 

 

家庭用医療機器一覧

一般的名称	定義	クラス分類
家庭用電気マッサージ器	家庭用にのみ専用設計された電動の器具をいう。例えば、ヘッド部又は他の形状部分が振動し、それを手に持ち治療目的の身体部位全体をなぞることができる。振動ヘッド部は大きさや形の異なるものに交換可能である。空気圧による圧迫機能又はもみ機能を持つものもある。身体の筋肉組織を刺激・マッサージするためにも用いられる。	Ⅱ
家庭用エアマッサージ器	家庭用にのみ専用設計された空気圧だけで動く器具をいう。	Ⅱ
家庭用吸引マッサージ器	家庭用に専用設計された吸引生成器具をいう。ユーザーが利用することができ、治療処置をもたらす身体の筋肉組織を刺激・マッサージするために用いられる。吸引カップ又は異なる構成部品から成る。病院及び施設での使用には適していない。	Ⅱ
針付バイブレータ	使用時に、筒先端面と針先が肌面に面一状態に接触して振動する機器をいう。保護筒内に複数本の針を備える。	Ⅱ
家庭用温熱式指圧代用器	電熱等で加熱できる丸い突起物を設けたもので、自らの体重や圧迫により指圧する機器をいう。	Ⅱ
家庭用ローラー式指圧代用器	ローラー式突起物を設けたもので、自らの体重や圧迫により指圧する機器をいう。	Ⅱ
家庭用エア式指圧代用器	家庭用にのみ専用設計された空気圧で動く指圧代用器をいう。例えば、丸い突起部が空気圧で動き圧迫することにより指圧を代用することができる。突起部は大きさや形の異なるものに交換可能である。	Ⅱ
家庭用超音波気泡浴装置	電気発振によらず、加圧温水に空気を混合して噴射させ、気泡群及び気泡から超音波を発生させる装置をいう。	Ⅱ
家庭用気泡浴装置	多孔性の噴気孔を有する盤又はその他の機構により、空気を送り気泡群を温水中に噴出させる装置をいう。	Ⅱ
家庭用過流浴装置	浴槽に温水流を噴出させ、温水を回転させて渦流状にする装置をいう。	Ⅱ
家庭用水中マッサージ療法向け浴槽	治療マッサージ効果をもたらす多くの噴射水流を発生させるノズルを備えた浴槽をいう。リウマチ患者等の疼痛軽減療法に使用できる。非侵襲性の水治療法としても知られる。本装置は家庭での使用専用のもので、病院や施設での使用には適当でない。	Ⅱ
家庭用低周波治療器	皮膚の表面より微弱な低周波電流を流して患部を治療する家庭用の機器をいう。	Ⅱ
家庭用電位治療器	人体を交流または直流電界に置くか、絶縁状態に置いて電位を与えて治療する家庭用の機器をいう。	Ⅱ
家庭用短波ジアテルミー装置	13メガヘルツから27.12メガヘルツの高周波バンドの電磁エネルギーを身体の特定部位に当てる家庭用の治療器具をいう。疼痛、筋郁痙攣、関節拘縮の軽減等の選択された病態の治療のため体組織内に深部加熱を与えることを目的とする。悪性腫瘍の治療は含まない。外科的ジアテルミーのように、障害を与えずに組織を温める。	Ⅱ
家庭用超短波治療器	13MHzから2,450MHzの高周波バンドの電磁エネルギーを身体の特定部位に照射し、身体組織に深部加熱を与えて治療することを目的とした家庭用の機器をいう。	Ⅱ
家庭用高周波治療器	9MHz付近の高周波バンドの電磁エネルギーを身体の特定部位に照射し、身体組織の血管拡張作用や血行促進作用を与えて治療することを目的とした家庭用の機器をいう。	Ⅱ
組合せ家庭用電気治療器	家庭用低周波治療器と電位治療器、又はマッサージ器と電位治療器等の組み合わせ治療器をいう。	Ⅱ
電位・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器	家庭用の電位治療器と温熱治療器と電気マッサージ器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
低周波・電位・超短波組合せ家庭用医療機器	家庭用の低周波治療器と電位治療器と超短波治療器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
低周波・電位・温熱組合せ家庭用医療機器	家庭用の低周波治療器と電位治療器と温熱治療器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
低周波・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器	家庭用の低周波治療器と温熱治療器と電気マッサージの組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
低周波・電位組合せ家庭用医療機器	家庭用の低周波治療器と電位治療器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
低周波・超短波組合せ家庭用医療機器	家庭用の低周波治療器と超短波治療器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
低周波・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器	家庭用の低周波治療器と電気マッサージ器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
低周波・温熱組合せ家庭用医療機器	家庭用の低周波治療器と温熱治療器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
低周波・温灸組合せ家庭用医療機器	家庭用の低周波治療器と温灸器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
電位・超短波組合せ家庭用医療機器	家庭用の電位治療器と超短波治療器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
電位・温熱組合せ家庭用医療機器	家庭用の電位治療器と温熱治療器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
電位・温灸組合せ家庭用医療機器	家庭用の電位治療器と温灸器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器	家庭用の電位治療器と電気マッサージ器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
電位・エアマッサージ組合せ家庭用医療機器	家庭用の電位治療器とエアマッサージ器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
温熱・温灸組合せ家庭用医療機器	家庭用の温熱治療器と温灸器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器	家庭用の温熱治療器と電気マッサージ器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
温灸・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器	家庭用の温灸器と電気マッサージ器の組合せ医療機器をいう。	Ⅱ
電気睡眠導入器	交感神経抑制性のパターン化された微弱パルスを頭部に通電することによって、睡眠を誘発する機器をいう。	Ⅱ
家庭用電子針	圧電素子により電圧を発生させ、局部に電圧刺激を行う家庭用の機器をいう。	Ⅱ
家庭用赤外線治療器	赤外線を利用して患部を治療する家庭用治療器をいう。	Ⅱ
家庭用紫外線治療器	紫外線を使用して患部を治療する家庭用治療器をいう。	Ⅱ
家庭用炭素弧光灯治療器	炭素棒を電極としてアーク放電させ、発生する炭素弧光を利用して患部を治療する家庭用光線治療器をいう。	Ⅱ
家庭用電気磁気治療器	交流電気によって磁場をつくり、磁力により患部を治療する機器をいう。	Ⅱ
家庭用永久磁石磁気治療器	永久磁石の磁力により患部を治療する機器をいう。	Ⅱ
家庭用温熱治療器	電熱を利用して熱刺激を与え、患部を治療する（温きゅう器を除く）家庭用の機器をいう。	Ⅱ
温灸器	温熱刺激を患部に与えて治療する家庭用の機器をいう。	Ⅱ
家庭用超音波吸入器	超音波振動方式によって吸入液を微粒子にして噴霧吸入させる機器をいう。	Ⅱ
家庭用電動式吸入器	圧搾空気により吸入液を霧化し噴霧吸入させる機器をいう。	Ⅱ
家庭用電熱式吸入器	電熱により水蒸気を発生させ、その噴射により吸入液を霧化し噴霧吸入させる機器をいう。	Ⅱ
貯槽式電解水生成器	カルシウムイオンを含んだ飲用適の水を、一定時間貯水し、電気分解して飲用のアルカリ性電解水と飲用外の酸性電解水を生成する機器をいう。	Ⅱ
連続式電解水生成器	水道に直結し、流水過程において、カルシウムイオンを含んだ飲用適の水を電気分解して飲用のアルカリ性電解水と飲用外の酸性電解水を生成する機器をいう。	Ⅱ
家庭用創傷パッド	ハイドロコロイド等の材質からなる家庭で創傷を被覆するパッドをいう。軽度の切り傷、擦り傷、刺し傷、かき傷、靴ずれ等の創傷や軽度の熱傷を保護する。湿潤環境を維持し、痛みの軽減や治癒の促進を図る。	Ⅱ
家庭向け鍼用器具	家庭で鍼治療を行うユーザーが使用するように設計した器具をいう。	Ⅱ
膣洗浄器	膣内の洗浄のために液体（通常、溶液）を膣腔に直接流入させることを目的とした機器をいう。チューブ又はノズルを備えたバッグ又はボトルから構成され、用手的に適用することができる。単回使用を目的として洗浄液を予め封入しているものもある。	Ⅱ
避妊用ミクロコンドーム	避妊を目的として陰茎亀頭に被せるために用いるラテックス製又は合成素材の小型の鞘をいう。	Ⅱ
女性向け避妊用コンドーム	女性の生殖管への精子の侵入防止、及び/又は性感染症等の原因になる微生物の性パートナー間での伝染の防止のために、性交の間、膣内に挿入し、装着する、両端にリングの付いた鞘状の器具をいう。	Ⅱ
男性向け避妊用コンドーム	女性の生殖管への精子の侵入防止、及び/又は性感染症等の原因になる微生物の性パートナー間での伝染の防止のために、陰茎に被せて用いる鞘状の器具をいう。	Ⅱ
家庭用低周波治療器向け導子	家庭用低周波治療器とともに用いることを目的とした導体をいう。親機から電気エネルギーを非侵襲に伝達するため使用者の身体に装着する。	Ⅰ
家庭用電位治療器向け導子	家庭用電位治療器に用いることを目的とした導子をいう。電位又は電界を生体に供するものである。	Ⅰ
家庭用温熱パック	発熱する特殊な化学物質等を内蔵したもので、活性化することにより発熱したものを患部に当て、消炎鎮痛処置（温熱治療）を行う単回使用のパックをいう。本品は家庭において使用される。	Ⅰ
生理用タンポン	月経若しくは他の膣分泌物を吸収するために膣内に挿入するセルロース若しくは合成素材でできた詰め物又は月経若しくは他の膣分泌物を回収するために膣口に挿入する合成素材でできたカップ状の詰め物をいう。美学的又は脱臭の目的のため香料入りと無香料のものがある。	Ⅰ
救急絆創膏	身体の部位に用いる、粘着剤を付した布製、プラスチック製等の各種形状の絆創膏材をいう。パッドを付する場合もある。傷の被覆及び保護、傷口の皮膚接合、身体の創傷部位の支持等に用いる。	Ⅰ
液体包帯	皮膚又は口腔内粘膜の傷口を保護又は接合したり、火傷の包帯剤として使用する、液体、半液体又は粉末及び液体を組み合わせた材料をいう。ただし、口腔内粘膜に使用する場合は、一時的又は短期的に使用するものに限る。	Ⅰ
家庭用貼付型接触粒	家庭において、粘着テープの中央に粒状の硬質物を付し、身体のコリの部分に貼付することにより圧迫し、「コリの緩解」を目的とする器具をいう。本品は家庭において使用する。	Ⅰ
非侵襲式家庭向け鍼用器具	家庭ではり治療に使用するため、身体に刺入せず皮膚に貼付する器具をいう。	Ⅰ

＊家庭用の指定管理医療機器(厚生労働大臣の指定するもの)は管理者が不要で、届出のみで販売できます。

家庭用医療機器関連用語

PSEマーク

電気用品安全法により、漏電などの検査で安全性が確認された電気製品に取得表示が義務付けられたマーク。

＊電気用品安全法は日本経済産業省に管轄されている電気用品による危険及び障害の発生の防止を目的とする法律のことです。

• 特定電気用品

対象となる約450品目の電気用品のなかで、その構造又は使用方法等の使用状況により危険が生じるおそれの高く、特に安全上規制が必要なものとして116品目指定されています。

「ひし形PSEマーク」の表示が義務付けられます。

特定電気用品は第三者機関による適合性検査を受け適合証明書を取得するか、特定電気用品の製造事業者を通して「適合同等証明書」 を取得することが必要となります。

• 特定電気用品以外の電気用品

電気用品として指定された品目から、特定電気用品として指定された116品目を除いた341品目で、

「丸形PSEマーク」が表示されます。

アダプター

日本国内における医療機器は全般的に「医薬品医療機器等法」により規制されており、医療機器の認証を得るためには、まずPSEに認証された電源が必要となります。アダプター・AC/DC 電源は特定電気用品として分類され、ひし形のPSE マークの表示が要求されます。

人の生命に関わる医療機器において、重要安全部品である電源には非常に高い信頼性が求められております。

漏れ電流を低減し電撃事故から保護したり、ノイズを低減し他の電気機器の誤作動や故障を予防する等、各種EMC認証など医療規格を取得する必要があります。

医療機器用アダプターの製造販売では、医療用を目的とした規格IEC60601-1を習得する必要があります。

各種認証マーク

「PSE」日本の電気用品安全法の基準をクリアしていることを証明するマーク

「CE」ヨーロッパでの安全基準条件を満たすことを証明するマーク

「CB」国際的な規格と、加盟国各国の認証する規格との共有性を持たせるために定められた制度。

「UL」アメリカ保険業者安全試験所が策定する製品安全規格に適合したマーク

「丸にローマ数字」 対応するエネルギー効率基準を意味する。米国エネルギー省は、ACアダプターや電圧変換器などの外部電源装置（取り外し可能な電池パックの充電器など一部を除く）に対し待機時消費電力／無負荷電力の義務的規制を導入しており、それに準拠した証として表示している。

バッテリー

機械の内部におさまっているバッテリーは医療機器のバックアップ電源としても利用されており、医療用として開発されるバッテリーは、通常のバッテリーに比べ電気安全性に対するチェックが厳しくなっています。

IEC60601

IEC60601とは、医療用を目的とした電気機器の基本的性能と安全性を定める一連の技術規格です。

IT機器に関する規格、IEC60950はよく知られていますが、それと比べ医療機器は、人々の安全に関わる医療現場での使用が想定されているため、IEC60601-1の要求は絶縁性能と漏れ電流が特に厳しくなっています。

CISPR（シスプル）

CISPR（国際無線障害特別委員会）は、電子機器などが発する電磁波に起因する無線障害の原因となる不要電波（妨害波）に関し、その許容値と測定法の規格の統一することを目的としています。

工業・科学・医療機器向けのCISPR11、電気・電子機器向けのCISPR14、照明機器向けのCISPR15、情報機器向けのCISPR22、車載器向けのCISPR25などの規格が定められています。

JIS T 14971

医療機器で要求されるリスクマネジメント

製造業者が体外診断用医療機器を含む医療機器に関連するハザードを特定し，リスクの推定及び評価を行い，これらのリスクをコントロールし、そのコントロールの有効性を監視する手順について規定しています。リスクマネジメント^＊プロセスに従って、リスクマネジメント計画を作成する必要が求められています。

＊リスクマネジメント（Risk Management）：リスクを組織的にマネジメントし、ハザード （危害（harm）の発生源・発生原因）、損失などを回避もしくは、 それらの低減をはかるプロセスをいう。