医療機器とは（薬機法第2条第4項）

　医療機器とは（薬機法　第2条第4項）

人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること

または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが

目的とされている機械器具であって、政令に定めるもの

■クラス分類

医療機器は、危険度により、クラス１（低）～クラス４（高）までの４種類に分類されています。

■医療機器のクラスに応じて必要な許可が異なります。

規制対象医療機器	製造販売業者	医療機器（製品）	販売店・営業所
クラスⅢ、Ⅳ	第１種医療機器製造販売業許可	製造販売承認	高度管理医療機器等販売業許可
クラスⅡ （認証基準なし、基準に適合しない）	第２種医療機器製造販売業許可	製造販売承認	管理医療機器販売業届（特定保守管理医療機器を除く）
クラスⅡ （認証基準あり、基準に適合する）「指定管理医療機器」	第２種医療機器製造販売業許可	製造販売認証	管理医療機器販売業届（特定保守管理医療機器を除く）
クラスⅠ	第３種医療機器製造販売業許可	製造販売届出（新医療機器は　承認取得が必要）	－

第１種医療機器製造販売業許可を取得すると、クラス３、４だけでなく下位のクラス（１，２）の医療機器も製造販売可能です。
第２種医療機器製造販売業許可を取得すると、クラス１の医療機器も製造販売可能です。

■医療機器の品目手続き

医療機器を市場へ流通させるためには、当該医療機器そのものに関してクラス分類に応じた手続きが必要になります。

医療機器のクラスにより届出・認証・承認に区分されており、申請先も異なります。

＊新医療機器である場合にはクラスに関係なく、承認申請になります。

■届出・認証・承認の違い

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