医療機器製造業とは
医療機器製造販売業者の委託を受け、製品の製造を行う業者
認められているのは製造だけであって、製品を市場に出荷することはできません。 製造した製品は医療機器製造販売業者または医療機器製造業者にのみ販売・貸与・授与することができ、医療機器販売業者やユーザーへの販売は行なうことができません。 | ![]() |
※製造行為には保管も含まれます。(包装・表示のみを行っている施設は登録対象とはなりません)
※企業ごとではなく、製造所ごとに受ける必要があります。
医療機器製造業の登録が必要な工程

医療機器製造業の登録要件
医療機器製造業登録は、製造所の所在地を管轄する都道府県知事が与えることになっています。
医療機器製造業登録を取得するためには、要件を満たしたうえで、都道府県知事に申請し、実地調査を受ける必要があります。
・責任技術者を配置する 医療機器の製造責任者となる責任技術者を選任する必要があります。
取り扱う医療機器 | 資格要件 | |
<高度管理医療機器 クラス4> <高度管理医療機器 クラス3> <管理医療機器 クラス2> |
1号 | 大学or高等専門学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了した者 |
2号 | 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 | |
3号 | 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 | |
4号 | 厚生労働大臣が認めた者 | |
<一般医療機器(クラス1)のみを製造する場合> | 1号 | 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了 |
2号 | 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する科目を修得後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 | |
3号 | 厚生労働大臣が認めた者 |
医療機器製造業登録 まとめ
●管理者として「製造業責任技術者」の資格を有する者の設置(常勤)が必要
● 製造所(工場)ごとに登録が必要→製造所を管轄する都道府県に申請
● 有効期間は5年→5年毎に登録更新手続きが必要
