医療機器とは・・・

疾病の診断、治療、予防に使用される機械器具
例）聴診器、レーザー治療器、電子体温計
身体の構造、機能に影響を及ぼす機械器具
例）低周波治療器、家庭用マッサージ器、ペースメーカー

政令で定めの無いものは予防に使用されるものであっても、医療機器と呼ぶ事や表示する事はできません。

クラス分類

医療機器は、使用における安全上の危険度や健康への影響の大小により、クラス１（低）～クラス４（高）までの４種類に分類されています。

医療機器のクラスに応じて必要な許可が異なります。

＊第１種医療機器製造販売業許可を取得すると、クラス３、４だけでなく下位のクラス（１，２）の医療機器も製造販売可能です。
＊第２種医療機器製造販売業許可を取得すると、クラス１の医療機器も製造販売可能です。

医療機器の品目手続き

医療機器を市場へ流通させるためには、当該医療機器そのものに関してクラス分類に応じた手続きが必要になります。 

医療機器のクラスにより届出・認証・承認に区分されており、申請先も異なります。

＊新医療機器である場合にはクラスに関係なく、承認申請になります。 

届出・認証・承認の違い