医療機器修理業

医療機器の修理とは、故障や破損した箇所を本来の状態に戻すことを指し、部品交換も含まれています。この修理を業として行う場合、事業所ごとに地方厚生局長もしくは都道府県知事の許可が必要です。（有効期間は5年）

事業内容	修理業の許可
他の修理業者に委託することにより、実際の修理を行わない場合でも、 当該医療機器の修理の契約を行う場合	必要
消耗品の交換や清掃	不要
修理業者を紹介する行為のみ	不要

医療機器修理業の許可には区分ごとに「特定保守管理医療機器の修理業許可」と「特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業許可」があります。

修理する物及びその修理する方法に応じ、9つの区分について、特定保守管理医療機器以外の医療機器（以下「非特管」）と特定保守管理医療機器（以下「特管」）に分かれ、計18区分（下表）あります。

特定保守管理医療機器	特定保守管理医療機器以外の医療機器
特管第一区分：画像診断システム関連	非特管第一区分：画像診断システム関連
特管第二区分：生体現象計測・監視システム関連	非特管第二区分：生体現象計測・監視システム関連
特管第三区分：治療用・施設用機器関連	非特管第三区分：治療用・施設用機器関連
特管第四区分：人工臓器関連	非特管第四区分：人工臓器関連
特管第五区分：光学機器関連	非特管第五区分：光学機器関連
特管第六区分：理学療法用機器関連	非特管第六区分：理学療法用機器関連
特管第七区分：歯科用機器関連	非特管第七区分：歯科用機器関連
特管第八区分：検体検査用機器関連	非特管第八区分：検体検査用機器関連
特管第九区分：鋼製器具・家庭用医療機器関連	非特管第九区分：鋼製器具・家庭用医療機器関連

医療機器修理業の許可要件

医療機器修理業の許可は修理区分ごと、事業所ごとに与えられ、許可を取得するには以下の３つの基準を満たす必要があります。

①修理業を行う設備が『薬局等構造設備規則』に適合すること

1	構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
2	修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
3	修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
4	修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
	◆ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
	◆ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
	◆ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
	◆ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
	◆ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
	◆ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
5	作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

②申請者(法人はその業務を行う役員を含みます)が欠格条項に該当しないこと

イ	第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない者
ロ	第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない者
ハ	禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
ニ	イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者
ホ	成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ	心身の障害により医療機器修理業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの。

③医療機器修理責任技術者を設置すること

医療機器修理責任技術者の資格要件
特定保守管理医療機器	特定保守管理医療機器以外の医療機器
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、修理業責任技術者基礎講習を修了した者
医療機器修理責任技術者専門講習を修了した者	―