IEC規格 |
| IEC（International Electrotechnical Commission）電気工学や電子工学、それらに関連した技術の標準化に取り組む国際的な団体のこと。IEC規格はIECによって制定される規格で、主に電気に関して制定された規格の統一と強調を目的としている。各国で制定されている規格は、IEC規格と整合性をとることが義務づけられている。 |
JIS C-9335 |
| JIS規格（日本の産業製品に関する規格や測定法などが定められた日本の国家規格）の【C：電気・電子】のうちの『家庭用とこれに類する電気機器の安全性』に関する規定。
|
JIS T-0601 |
| JIS規格の【T：医療安全用具】のうちの、『医用電気機器及び医用電気システムの基礎安全及び基本性能』についての規定。 JIS T0601-1が基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 JIS T0601-1-1が安全に関する一般的要求事項 JIST0601-1-2、JIST0601-1-3が基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 JIS T0601-2-2からJIS T0601-2-208までが品目ごとの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
ISO13485 |
| 正式名称は『ISO13485:2016 医療機器の品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項』医療機器の品質管理システム構築のための国際標準規格。ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器の安全性や品質を確保するのに必要な要求事項が追加されている。
＊品質マネジメントシステム－製品の設計・開発、製造、保守サービスなどについて手順やルールを定めて、一定の品質を満たした製品を安定して供給する仕組みのこと。 |
QMS |
| QMS（Quality Management System）組織が製品やサービスの品質を高め、継続的に改善していく仕組みのこと。品質管理システムとも呼ばれる。品質目標や組織の方針を定め、その目標を達成するために必要な状態を整える。日本の医療機器の分野では、薬機法に基づいて定められている「QMS省令」（厚生労働省令第169号）を指すことが多い。 |
QMS省令 |
| 医療機器の製造管理・品質管理の基準に関する省令。
国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO9001の医療機器向け規格であるISO13485をもとに日本独自の上乗せ規定を追加している。QMS省令は医療機器等の製造販売業者の遵守事項とともに、承認・認証の要件となっている。そのため、新規承認（認証）申請・一部変更承認（認証）申請を行う際は、原則として品目ごとに製造販売業者・登録製造所に係るQMS適合性調査申請が必要になる。また、承認（認証）取得後、５年ごとに定期適合性調査を受けなければならない。 |
PMDA |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
厚生労働省所管の独立行政法人。 |
PSEマーク |
| 電気用品安全法に基づき電気用品が国の基準を満たしていることを示すマーク。
電気用品は現在457品目指定されており、そのうち特に安全上規制が必要なものとして「特定電気用品」が116品目指定されている。「特定電気用品」に付される「ひし形PSEマーク」「特定電気用品以外の電気用品」に付される「丸形PSEマーク」の2種類がある。 |
FDA |
| FDAとは、（Food and Drug Administration）の略称で、アメリカ合衆国保険福祉省配下の政府機関で、【アメリカ食品医薬品局】の事を指す。日本の厚生労働省にあたる公的機関。
食品、医薬品、動物薬、化粧品、医療機器、玩具などの安全性・有効性を 確保するための機関である。米国の法律では、国内外の製造業者がその機器を米国で販売するためにはFDAへの施設登録(Registration)と機器目録の登録(Listing)が要求されている。国内で製造された医療機器を米国市場に輸出しようとする際、FDAに登録、届出または承認を取得する必要がある。 |
UL規格 |
| アメリカ保険業者安全試験所（Underwriters Laboratories Inc.: UL）が策定する製品安全規格。
材料･装置･部品･道具類などから製品に至るまでの機能や安全性に関する標準化を目的としている。UL規格の認証取得は任意だが、アメリカの電気製品の多くはUL認証品となっている。合格した商品は種類に応じてULマークが貼付けられ、UL認定を取っているという事自体が『安全であることの証明』になる。 |
CEマーク |
| CEマークは、製品をEU加盟国へ輸出する際に、安全基準条件（使用者・消費者の健康と安全および共通利益の確保を守るための条件）を満たすことを証明するマーク。CEマーキングともいう。
このマークがついていない製品はヨーロッパ地域内で自由に販売・流通することができない。 ヨーロッパ版のJIS（工業規格）である。経済市場の統合を目ざすEUが1985年に域内共通法令「技術的調和と規格のニューアプローチ指令」（New Approach Directives）を採択し、経過期間が過ぎた1993年からCEマークが導入された。2018年時点で25のニューアプローチ指令があり、電気製品、通信機器、医療機器、一般機械、玩具、圧力容器、ガス器具、エレベーターなどにマークの添付が義務づけられている。 |
JISマーク |
| JISとはJapanese Industrial Standards（日本産業規格）の頭文字を取った略称。「産業標準化法」という法律に定められた要件（品質や形状、生産方法など）のことで、「JISマーク」はその要件を満たした、日本が定める一定の基準をクリアした製品に付けられる表示。JISマークには下記の3種類があり、それぞれデザインが異なる。 ・鉱工業品用：鉱工業品のJISに適合の表示 ・加工技術用：加工技術のJISに適合の表示 |
GMP |
| （Good Manufacturing Practice）製品の品質に関すること（製造販売品質保証基準）
自社の製造工場や委託先製造業者が、きちんとした製造管理・品質管理を行っているかをチェックするための基準。WHO等の国際機関や各国の規制当局が策定している。 |
GQP |
| （Good Quality Practice）製造販売品質保証基準のこと。厚生労働省の省令で、正式名称は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」科学的根拠に基づいた製造管理のこと。製品を市場へ出荷する際の判定基準や手順など、品質管理業務を適切に実施するために必要なルールの構築、その実施の監督を通じて、市場への出荷に責任を負うことなどが定められている。 |
GVP |
| （Good Vigilance Practice）製造販売後の安全管理の基準のこと。
製造販売後、安全性等に関する様々な情報収集をし、製品不良や不具合の原因を改善し、対策を行なう事で、問題の発生と拡大を防止するというのが、GVPの最大の目的である。これに沿って設けられたGVP省令は製造販売業の業許可の要件となっている。 |
管理医療機器 |
| 『高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。』（薬機法第2条第6項） 管理医療機器はクラスⅡに分類され、薬事法第23条の２第一項の規定による基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器という）は、第三者登録認証機関による認証を必要とするが、それ以外の管理医療機器は厚生労働省による承認が必要。 |
特定保守管理医療機器 |
| 管理医療機器又は一般医療機器のうち保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものに該当する医療機器。 保守管理が適切に行われなければ重大な不具合や感染などが生じるおそれがある医療機器を、厚生労働大臣が指定するものである。植え込み型補助人工心臓、麻酔深度モニター、無呼吸モニター、汎用輸液ポンプ、インスリン用輸液ポンプ、医薬品注入コントローラー、体外型心臓ペースメーカー、除細動器、透析装置、血液浄化装置、肺人工蘇生器、汎用人工呼吸器、そのほか各診療科別の診断装置や治療装置など1000機器あまりが指定されている。 |
| 特定管理医療機器 |
| 「専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第175条第1項）を指す。
特定管理医療機器を販売・貸与する場合には、営業所ごとに管理者を設置する必要がある。 |
医薬品医療機器等法 |
| 正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
医薬品医療機器等法は略称で、他に「薬機法」と略称で呼ばれることもある。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関することを定めた法律で、様々な規制がある。薬事法は、2013年の改正（2014年施行）の改正前の法律の名称。 |
サーベイランス審査 |
| 組織が導入したマネジメントシステムが適切に運用されており、認証の維持が可能かどうかということを継続的に調査してチェックすること。このサーベイランス審査は定期審査、維持審査とも呼ばれ、製造販売業者等の品質管理監督システムごとの審査を概ね1年毎に実地調査にて実施する。 |
一般医療機器 |
| 『高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。』（薬機法第2条第7項）一般医療機器はクラスⅠに分類され承認は必要とないが、厚生労働省に対する届出が必要。 |
高度管理医療機器 |
| 『この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第７項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。』（薬機法第2条第5項）高度管理医療機器はリスクに応じてクラスⅢ及びⅣに分類され、厚生労働省による承認が必要。ただし、医薬品医療機器等法においては、高度管理医療機器のうち「認証基準」が定められた医療機器等についても、この基準に適合する医療機器等については、その製造販売に当たって、登録認証機関の認証を受けなければならないこととされている。 |
CISPR（シスプル） |
| CISPR（国際無線障害特別委員会） 電子機器などが発する電磁波に起因する無線障害の原因となる不要電波（妨害波）に関し、その許容値と測定法の規格を統一することを目的としている。 工業・科学・医療機器向けのCISPR11、電気・電子機器向けのCISPR14、照明機器向けのCISPR15、情報機器向けのCISPR22、車載器向けのCISPR25などの規格が定められている。 |
IEC62304 |
| 医療機器ソフトウェアの安全性の向上を目的として、ソフトウェア開発及び保守に関する要求項目を規定したIEC国際規格。この規格は、医療機器向けのリスクマネジメントの規格であるISO 14971の力も借りてソフトウェアが関わるリスクを管理しながら、安全要求に対し品質の高いソフトウェアを提供することを目指している。日本以外でも欧州・北米などにおいてIEC62304が適用されるようになってきており、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要となっている。 |
JIS T 14971 |
| 医療機器でのリスクマネジメントの一般的要求事項
製造業者が医療機器の初期構想から最終的な使用停止及び廃棄に至るまでの全ての段階において、医療機器に関連するハザードを特定し，リスクの推定及び評価を行い，これらのリスクをコントロールし，そのコントロールの有効性を監視する手順について規定する。 |
GHTF |
| GHTF（Global Harmonization Task Force）医療機器規制国際整合化会議のこと。いくつかの医療機器関連の標準化活動を実施し2012年解散し、後継の団体であるIMDRFに引き継がれた。 |
医療機器選任製造販売業 |
| 外国製造業者が直接、厚生労働大臣の「製造販売承認」を取得することができる「外国特例承認制度」で外国製造業者が選任する製造販売業者のこと。申請によって得た許可を、製造販売業に依存することなく、メーカーが権利を有する。 |
医療機器参入サポート
メニュー医療機器参入サポート Copyright © 2020