海外の医療機器を輸入して日本で販売するには

医療機器は、品質や安全性を確保するために医薬品医療機器等法によって輸入に規制が掛けられていますが、事前に手続きを行うことで医療機器の輸入も可能になります。

医療機器を輸入する場合は、市場出荷を行うために製品を保管する倉庫等について医療機器製造業登録が必要です。

外国の製造所については、日本国内の製造所の製造業登録に該当する外国製造業者登録が必要です。

なお、外国製造所から直接日本へ市場出荷することはできません。

日本国内の製造所で包装表示・保管された後、医療機器製造販売業者または製造販売業者から委託を受けた国内の製造業者による、市場への出荷判定を受ける必要があります。

■輸入して市場に出荷するまでの業許可

■医療機器の製品ごとの登録をする

輸入する医療機器のクラスによって、届、認証、承認を受けます。