医療機器とは(薬機法第2条第4項)

 医療機器とは(薬機法 第2条第4項)

人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること

または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが

目的とされている機械器具であって、政令に定めるもの

  • 疾病の診断、治療、予防に使用される機械器具
  • 身体の構造、機能に影響を及ぼす機械器具

■クラス分類

医療機器は、危険度により、クラス1(低)~クラス4(高)までの4種類に分類されています。

 

■医療機器のクラスに応じて必要な許可が異なります。

規制対象

医療機器

製造販売業者

医療機器(製品)

販売店・営業所

クラスⅢ、Ⅳ

第1種
医療機器製造販売業許可

製造販売承認

高度管理医療機器等
販売業許可

クラスⅡ
(認証基準なし、基準に適合しない)

第2種
医療機器製造販売業許可

製造販売承認

管理医療機器販売業届
(特定保守管理医療機器を除く)

クラスⅡ
(認証基準あり、基準に適合する)
「指定管理医療機器」

第2種
医療機器製造販売業許可

製造販売認証 

管理医療機器販売業届
(特定保守管理医療機器を除く)

クラスⅠ

第3種
医療機器製造販売業許可

製造販売届出
(新医療機器は
 承認取得が必要) 

第1種医療機器製造販売業許可を取得すると、クラス3、4だけでなく下位のクラス(1,2)の医療機器も製造販売可能です。
第2種医療機器製造販売業許可を取得すると、クラス1の医療機器も製造販売可能です。

 

■医療機器の品目手続き

医療機器を市場へ流通させるためには、当該医療機器そのものに関してクラス分類に応じた手続きが必要になります。 

医療機器のクラスにより届出・認証・承認に区分されており、申請先も異なります。

 

*新医療機器である場合にはクラスに関係なく、承認申請になります。 

クラス

申請名

申請先

権限者

一般医療機器(クラスⅠ)

製造販売届出

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

機構理事長

管理医療機器(クラスⅡ)

製造販売認証申請

第三者認証機関

認証機関の長

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

機構理事長

高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ)

製造販売承認申請

第三者認証機関
医薬品医療機器総合機構(PMDA)

厚生労働大臣

 

■届出・認証・承認の違い

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