医療機器製造販売業

医療機器を製造（他に委託して製造する場合を含みます）し、または海外で製造された医療機器を輸入した後に、医療機器販売業者等に対し医療機器を販売・貸与・授与を行うなどして、医療機器を市場に流通させる役割を担います。

医療機器製造販売業の許可の種類

クラス	分類	許可の種類	申請先
Ⅳ	高度管理医療機器	第一種医療機器製造販売業許可	都道府県
Ⅲ
Ⅱ	管理医療機器	第二種医療機器製造販売業許可
Ⅰ	一般医療機器	第三種医療機器製造販売業許可

「医療機器製造販売業許可」の取得のためには大きく分けて以下2つの要件を満たす必要があります。

• QMS体制省令に適合した組織体制を構築すること

(製造所の製造管理や品質管理を管理監督することによって、製品の品質を確保すること）

• GVP省令に適合した安全管理体制を構築すること

(顧客に製品情報を提供し、品質や不具合等の安全情報等必要な情報を収集するなどして製造販売後の安全を確保すること)

上記を満たすためには、法令で定められた5つの役割を有する責任者を配置しなければなりません。

医療機器等総括製造販売責任者	管理監督者	管理責任者
国内品質業務運営責任者	安全管理責任者

◆管理監督者の配置
代表取締役などの役員が、医療機器製造販売業者の品質管理システムに係る業務を最上位で管理監督する必要があります。

◆管理責任者の配置
医療機器製造販売業者等の役員、管理職の地位にある者その他これに相当する者のうちから医療機器製造販売業者等の品質管理監督システムの実施及び維持の責任者を選任する必要があります。

◆国内品質業務運営責任者の設置
国内品質業務運営責任者とは、医療機器の品質管理業務の責任者となり、市場への出荷判定や回収処理等を担当します。

品質管理業務には、知識経験が必要となるため、業務経験者を配置することが求められています。

国内品質業務運営責任者の資格要件は以下のすべての満たす方が就任することができます。

医療機器製造販売業者における品質保証部門の責任者であること

品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること

国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること

医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

◆安全管理責任者の配置
安全管理責任者とは、医療機器の安全管理業務の責任者となり、取扱う医療機器に関して安全に関する情報を収集し、医療機器の製造に反映させる業務を担当します。

安全管理責任者の資格要件は以下のすべての満たす方が就任することができます。