輸入して販売したい

海外の医療機器を輸入して日本で販売するには

医療機器は、品質や安全性を確保するために医薬品医療機器等法によって輸入に規制が掛けられていますが、事前に手続きを行うことで医療機器の輸入も可能になります。医療機器を輸入する場合は、市場出荷を行うために製品を保管する倉庫等について医療機器製造業登録が必要です。

外国の製造所については、日本国内の製造所の医療機器製造業登録に該当する外国製造業者登録が必要です。なお、外国製造所から直接日本へ市場出荷することはできません。

日本国内の製造所で包装表示・保管された後、医療機器製造販売業者または医療機器製造販売業者から委託を受けた国内の製造業者による、市場への出荷判定を受ける必要があります。

輸入して市場に出荷するまでの業許可

外国製造業者登録申請
外国の業者が医療機器を製造するためには厚生労働省へ申請し、必要な製造所ごとに登録を受ける必要があります。
厚生労働大臣により登録(申請書はPMDAの窓口に提出します) 認定の有効期限の5年毎に更新が必用です。

医療機器製造業者登録申請

製造行為には梱包や表示、保管も含まれるため、外国からの医療機器を輸入して倉庫に保管する場合には製造所ごとに登録を受ける必要があります。
各都道府県知事により登録されます。(申請は各都道府県の窓口に提出します)
医療機器製造販売業許可申請
医療機器を製造販売するにあたって、製品の市場に対する最終責任、品質保証業務責任、安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し、許可を受ける必要があります。
各都道府県知事により登録されます。(申請は各都道府県の窓口に提出します)
医療機器製造販売承認申請
医療機器そのものに対して性能、安全性等の面で問題がないことを厚生労働省へ申請し、承認を受ける必要があります。品目ごとにクラス分類が分かれており、医療機器であれば3つのクラスに分かれています。
厚生労働大臣により登録(申請書はPMDAの窓口に提出します)
QMS適合性調査申請
「医療機器の製造管理、品質管理の基準」に適合していることをPMDA等へ申請し、調査を受ける必要があります。
総合機構等により調査されます。(申請は総合機構等の窓口に提出します)

医療機器の製品ごとの登録をする

輸入する医療機器のクラスによって、届、認証、承認を受けます。

クラス 申請名 申請先
一般医療機器(クラスⅠ) 製造販売届出 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
管理医療機器(クラスⅡ) 製造販売認証申請 第三者認証機関

製造販売承認申請 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ) 製造販売認証申請 第三者認証機関
製造販売承認申請 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

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