体外診断用医療機器とは
血液、尿などの体液および人体由来の組織を用いた検査に使用される医療機器並びにその付属品
疾病の診断、健康状態の監視、治療の進捗の監視、等のために人体(組織、血液、尿、等)から採取された検体の検査に用いることを目的とした、試薬、試薬製品、較正物質、コントロール物質、キット、用具、器具、装置、およびシステム等が含まれます。
体外診断用医療機器は、患者の診断および治療にさまざまな影響を与えています。
体外診断用医療機器は、日本では医薬品扱いになっていますが、GHTF(医療機器規制国際整合化会議)の定義では医療機器になっています。
医療機器同様の認証制度が導入されているほか、規制はGHTFの定義にあわせて医療機器同様に扱われています。
■体外診断用医療機器の具体例
肝炎検査またはHIV検査
臨床化学
凝固試験システム
尿試験紙
妊娠検査
糖尿病のための血糖値監視システム
医学検体用に特に製造された容器
クラス分類
体外診断用医薬品のクラス分類は、診断におけるリスクに着目して一般的名称ごとにクラス分類されています。
クラス分類 | 定 義 |
クラスⅠ | 診断情報リスクが比較的小さく、情報の正確さが生命維持に与える影響がクラスⅢと比較して小さいと考えられるもののうち、告示で定められた較正用標準物質や標準測定方法が存在するものであって、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の一環として行う較正が比較的容易であると認められ、かつ一般用検査薬(OTC)以外のもの。 |
クラスⅡ | 診断情報リスクが比較的小さく、情報の正確さが生命維持に与える影響がクラスⅢと比較して小さいと考えられるもの。又は一般用検査薬(OTC)であるもの。 |
クラスⅢ | 診断情報リスクが比較的大きく、情報の正確さが生命維持に与える影響が大きいと考えられるもの。 |
製造販売承認、製造販売認証及び製造販売届出とクラス分類及びそれぞれに定められた基準との関連
クラス分類 | 基準適合性 | 手続 | 審査機関 |
クラスⅠ | 適合 | 製造販売届出 | 審査なし |
届先:PMDA | |||
不適合 | 承認申請 | PMDA | |
クラスⅡ | 適合 | 認証申請 | 登録認証機関 |
不適合 | 承認申請 | PMDA | |
クラスⅢ | 適合 | 承認申請 | PMDA |
不適合 | 承認申請 | PMDA | |
基準なし | 承認申請 | PMDA | |
未定 | 新規項目 | 承認申請 | PMDA |