医療機器製造販売業の役割

医療機器製造販売業の役割

医療機器を製造（他に委託して製造する場合を含みます）し、または海外で製造された医療機器を輸入した後に、販売業者等に対し医療機器を販売・貸与・授与を行うなどして、医療機器を市場に流通させる役割を担います。

製造販売業の許認可要件

製造販売業の許可の種類

「医療機器製造販売業許可」の取得のためには大きく分けて以下2つの要件を満たす必要があります。

(製造所の製造管理や品質管理を管理監督することによって、製品の品質を確保すること）

(顧客に製品情報を提供し、品質や不具合等の安全情報等必要な情報を収集するなどして製造販売後の安全を確保すること)

上記を満たすためには、法令で定められた5つの役割を有する責任者を配置しなければなりません。

l 医療機器等総括製造販売責任者	l 管理監督者	l 管理責任者
l 国内品質業務運営責任者	l 安全管理責任者

◆総括製造販売責任者の設置


医療機器製造販売業	資格要件
第一種第二種	①	大学or高等専門学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了者
	②	高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理の業務に３年以上従事した者
	③	医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
	④	厚生労働大臣が認めた者
第三種	①	高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了した者
	②	高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
	③	厚生労働大臣が認めた者

◆管理監督者の配置

代表取締役などの役員が、製造販売業者の品質管理システムに係る業務を最上位で管理監督する必要があります。

◆管理責任者の配置

製造販売業者等の役員、管理職の地位にある者その他これに相当する者のうちから製造販売業者等の品質管理監督システムの実施及び維持の責任者を選任する必要があります。

◆国内品質業務運営責任者の設置

国内品質業務運営責任者とは、医療機器の品質管理業務の責任者となり、市場への出荷判定や回収処理等を担当します。

品質管理業務には、知識経験が必要となるため、業務経験者を配置することが求められています。

国内品質業務運営責任者の資格要件は以下のすべての満たす方が就任することができます。

l 製造販売業者における品質保証部門の責任者であること

l 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること

l 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること

l 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

◆安全管理責任者の配置

安全管理責任者とは、医療機器の安全管理業務の責任者となり、取扱う医療機器に関して安全に関する情報を収集し、医療機器の製造に反映させる業務を担当します。

安全管理責任者の資格要件は以下のすべての満たす方が就任することができます。

高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）安全管理責任者の資格要件(①～④のすべての満たす方)
①	安全管理統括部門の責任者であること
②	安全確保業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること
③	安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること
④	医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼす恐れがない者であること。

管理医療機器（クラスⅡ）一般医療機器（クラスⅠ）安全管理責任者の資格要件(①②両方満たす方）
①	安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること
②	医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼす恐れがない者であること。

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