医療機器製造業とは

医療機器製造業とは

医療機器製造業とは、製造販売業者の委託を受け、製品の製造を行う業者

認められているのは製造だけであって、製品を市場に出荷することはできません。

製造した製品は医療機器製造販売業者または医療機器製造業者にのみ販売・貸与・授与することができ、医療機器販売業者やユーザーへの販売は行なうことができません。

※製造行為には保管も含まれます。

（包装・表示のみを行っている施設は登録対象とはなりません）

※企業ごとではなく、製造所ごとに受ける必要があります。

医療機器製造業の登録が必要な工程

製造工程	医療機器（右以外）	医療機器クラスⅠ	単体プログラム	単体プログラムの記録媒体
設計	○	×	○	○
主たる製造工程（主たる組立等）	○	○	×	×
滅菌	○	○	×	×
国内における最終製品の保管	○	○	×	○
設計	設計・開発に関して責任を有する者がいる施設
主たる製造工程（主たる組立）	製品実現について責任を有する施設
減　菌	減菌を行う施設
国内における最終製品の保管	最終製品を保管する施設のうち、市場への出荷判定時に製品を保管している施設

医療機器製造業の登録要件

製造業登録は、製造所の所在地を管轄する都道府県知事が与えることになっています。

医療機器製造業登録を取得するためには、要件を満たしたうえで、都道府県知事に申請し、実地調査を受ける必要があります。

・責任技術者を配置する　　医療機器の製造責任者となる責任技術者を選任する必要があります

◆製造業　責任技術者資格一覧
施行規則第１１４条の５３第１項	１号	大学or高等専門学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了した者
＜高度管理医療機器　クラス４＞	２号	高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者
＜高度管理医療機器　クラス３＞	３号	医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
＜管理医療機器　　　　クラス２＞	４号	厚生労働大臣が認めた者
施行規則第１１４条の５３第２項	１号	高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了
＜一般医療機器（クラス１）のみを製造する場合＞	２号	高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する科目を修得後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者
	３号	厚生労働大臣が認めた者

医療機器製造業登録　まとめ

管理者として「製造業責任技術者」の資格を有する者の設置（常勤）が必要

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